质构仪在制药行业中的应用以及前景浅析

       质构仪是一种多功能物性分析仪，具有稳定性好、精确度高、操作简便、经久耐用等优点，被广泛用于食品、制药、化工等领域，可用于科研院所和高校的物性研究和教学应用，以及企业原料质量控制、配方研究、生产工艺研究、质量控制和产品研发等方面。

　　在药物制剂研究领域，药企的药品开发过程中需要对硬度、黏附性、延展性等药物制剂物性特征进行测定评价，才能进一步优化制剂处方和生产工艺。然而，不同制剂的传统物性参数测定方法都存在一定的局限性，质构仪可以数据客观反映样品的各种物理特性参数，其结果的准确性、灵敏性与客观性也较高。

　　例如，在药物固体制剂研究中，质构仪探头直接作用于样品，能够以量化数据描述各物性参数，用于表征固体制剂的崩解时间、硬度、黏附性等；在半固体制剂研究方面，质构仪可对其进行量化并有望标准化，可为半固体制剂力学性能评价标准的建立提供参考；再比如在中药饮片及中药中间体领域，质构仪也被应用到对饮片的质地评价、中药中间体质量控制上，并开发出了准确、合理、稳定的分析检测方法，为逐步实现中药制药过程控制提供研究依据。

　　近年来，随着我国制药行业的快速发展，以及监管政策趋严下，药品质量安全要求越来越高，质构仪在医药领域的应用也越来越广泛，包括锭剂、片剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、膜剂海绵剂、喷雾剂、医用辅料、吸收剂、稀释剂、胶粘剂、糖浆、乳糖等，测定的指标则包括度、弹性、稠度、粘性、脆性、粘丝性、压缩性、粘聚性、涂抹性、拉伸强度、破裂强度、剪切强度、乳变特性、松弛特性、剥离强度、Bloom强度、胶体强度等指标。

　　整体来看，在市场需求扩张、产品检测范围不断拓展的背景下，质构仪在制药行业的前景非常广阔，具有较大的发展空间。值得一提的是，在质构仪市场上，进口产品占据主要的市场份额，国产厂商近年来虽然数量不断增加，但主要还是集中在中低端领域，因此国产设备还存在较大的进口替代空间可以挖掘。

　　与进口质构仪厂商相比，国产企业具有价格实惠、维修方便、交货快等优势。2020年在进口设备交货期延迟的背景下，不少具备实力的国产质构仪也开始受到药企的关注和使用。业内表示，国产质构仪应在利用本土优势的基础上，持续加强研发投入，打造更精准、稳定高的国产产品，同时也需要继续优化服务，为用户创造更大价值，增强与用户的黏性。